《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）申辦程序
一、許可內(nèi)容
《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）
《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）
二、設定許可的法律依據(jù)
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
三、許可數(shù)量
按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
四、許可條件
1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；
6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
四、許可條件
1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；
6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
五、申請材料
1、籌建申請
申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)籌建申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請事項和基本情況》；
�。�2）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
�。�3）擬法定代表人身份證復印件、個人簡歷；
�。�4）擬企業(yè)負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
�。�5）擬質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人身份證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件及復印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
�。�6）股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
�。�7）授權委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
（8）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
（9）質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明；
（10）藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備及信息系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
�。�11）申報材料真實性的自我保證聲明。
1、籌建申請
申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)籌建申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請事項和基本情況》；
�。�2）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
�。�3）擬法定代表人身份證復印件、個人簡歷；
�。�4）擬企業(yè)負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
�。�5）擬質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人身份證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件及復印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
�。�6）股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
�。�7）授權委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
（8）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
（9）質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明；
（10）藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備及信息系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
�。�11）申報材料真實性的自我保證聲明。
�。ú牧系�1項在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”后，會自動生成，點擊打印即可；學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書原件核驗后退回申辦人）
2、驗收申請
申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，須報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)驗收申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
??（1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件；
??（2）企業(yè)組織機構情況；
??（3) 藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請基本情況表一式三份；
??（4）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；
??（5）企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
??（6）企業(yè)經(jīng)營設施情況表；
??（7）企業(yè)經(jīng)營設施設備情況表；
�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷證明、職稱證書復印件、個人簡歷及聘書；
�。�9）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
（10）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
（11）營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
（12）房屋產(chǎn)權證明，僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產(chǎn)權證明；
??（13）授權委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；
??（14）申報材料真實性的自我保證聲明。
2、驗收申請
申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，須報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)驗收申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
??（1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件；
??（2）企業(yè)組織機構情況；
??（3) 藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請基本情況表一式三份；
??（4）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；
??（5）企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
??（6）企業(yè)經(jīng)營設施情況表；
??（7）企業(yè)經(jīng)營設施設備情況表；
�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷證明、職稱證書復印件、個人簡歷及聘書；
�。�9）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
（10）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
（11）營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
（12）房屋產(chǎn)權證明，僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產(chǎn)權證明；
??（13）授權委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；
??（14）申報材料真實性的自我保證聲明。
??（材料第3、4、5、6、7項在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”后，會自動生成，點擊打印即可）
六、申請表格及文件下載
藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）
《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》
??《授權委托書》（樣本）
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
報送“企業(yè)籌建申請、企業(yè)驗收申請”電子郵件請參照“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）”。
藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）
《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》
??《授權委托書》（樣本）
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
報送“企業(yè)籌建申請、企業(yè)驗收申請”電子郵件請參照“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）”。
七、材料要求
申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
??籌建與驗收申請材料不符的，需重新申請籌建；
企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
??倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積；
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”、“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。
申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
??籌建與驗收申請材料不符的，需重新申請籌建；
企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
??倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積；
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”、“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。
八、行政許可實施機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”、“企業(yè)驗收申請”發(fā)送郵件至： ypjy@gdda.gov.cn
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”、“企業(yè)驗收申請”發(fā)送郵件至： ypjy@gdda.gov.cn
九、許可程序
1、申請籌建 申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局審查并出具意見----窗口領取審批結果
2、申請驗收 申請人籌建完畢，到受理窗口提交驗收申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審查----窗口領取審批結果
1、申請籌建 申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局審查并出具意見----窗口領取審批結果
2、申請驗收 申請人籌建完畢，到受理窗口提交驗收申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審查----窗口領取審批結果
十、許可時限
籌建和驗收分別自受理申請之日起30個工作日
籌建和驗收分別自受理申請之日起30個工作日
十一、許可證件及有效期
《藥品經(jīng)營許可證》，有效期五年。
《藥品經(jīng)營許可證》，有效期五年。
十二、許可的法律效力
憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
十三、許可收費
按有關部門標準收費
按有關部門標準收費
十四、受理咨詢與投訴機構
咨詢：省、市食品藥品監(jiān)督管理局流通處（科）。
投訴：省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。
咨詢：省、市食品藥品監(jiān)督管理局流通處（科）。
投訴：省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。