代理代辦第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）
一、代理依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款
二、申辦者的條件：
針對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)�？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格（助聽(tīng)器驗(yàn)配師）專業(yè)技術(shù)人員。
3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：
（1）醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米；
（2）醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié)；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié)；
（3）角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室，其中驗(yàn)光室（區(qū)）視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件；
（4）助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室（區(qū)）、測(cè)聽(tīng)室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。
5、建立管理制度：
（1）企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；
（2）質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度；
（3）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度；
（4）首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度；
（5）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；
（6）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度；
（7）產(chǎn)品陳列管理制度；
（8）效期產(chǎn)品管理制度；
（9）不合格產(chǎn)品管理制度；
（10）質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度；
（11）產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度；
（12）問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度；
（13）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；
（14）營(yíng)業(yè)員管理制度；
（15）計(jì)算機(jī)信息化管理制度；
（16）銷售管理制度；
（17）文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度；
（18）職工培訓(xùn)及健康管理制度；
（19）制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。
三、申辦者應(yīng)提交的材料
新辦
1、委托書(shū)（附辦人員身份證復(fù)印件）一份；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份；網(wǎng)上提供下載
3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份；
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份；
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份；
6、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、租賃協(xié)議一份；
7、管理制度目錄一份。
換發(fā)：
1、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告一份；網(wǎng)上提供下載
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份；
3、委托書(shū)（附辦人員身份證復(fù)印件）一份；
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份；
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份；
6、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、租賃協(xié)議一份；
7、管理制度目錄一份。
四、辦理程序：
受理→區(qū)局審核→認(rèn)證通過(guò)→批準(zhǔn)領(lǐng)證
五、代辦時(shí)間與費(fèi)用：
自材料齊全 20個(gè)工作日（1個(gè)月）
*00000元
具體電詢
六、聯(lián)系方式
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